466 753 111

Etická komise - pokyn č. 7

Uzavírání písemných dohod s poskytovateli zdravotních služeb

Datum platnosti od : 1.1.2017

Perioda revizí 1 rok nebo legislativní změna

Účel Pokyn č.7 popisuje postup EK KOLF s.r.o. při uzavírání písemných dohod s NZZ, ve kterých bude probíhat klinické hodnocení a jejichž zřizovatelem není společnost KOLF s.r.o.

POSTUP PŘI UZAVÍRÁNÍ SMLOUVY ( DOHODY ) O POSOUZENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

1. Sekretariát EK informuje jednatele společnosti KOLF s.r.o. o doručení žádosti jiného zdravotnického zařízení, aby EK mohla působit i pro zdravotnické zařízení jehož není zřizovatelem.

2. Jednatel společnosti KOLF s.r.o. sdělí své stanovisko k přijetí nebo odmítnutí žádosti. Pokud bude rozhodnuto o přijetí žádosti, postupuje předseda EK takto:

- doplní společně s jednatelem zdravotnického zařízení údaje do Dohody o spolupráci, která je přílohou tohoto Pokynu č.7 a předá ji k podpisu jednateli společnosti. Jedno vyhotovení originálu oboustranně podepsané Dohody o spolupráci bude předáno na sekretariát EK, zde bude založeno do smluvních dokumentů EK.

příloha č.1 Pokynu č.7

Dohoda o spolupráci

Smluvní strany

KOLF s.r.o.

se sídlem : Masarykovo nám. 2667 , 530 02 Pardubice

zastoupená: MUDr.P.Erbenem , MUDr.V.Vávrou – jednatelé společnosti

IČ: 49814605

DIČ: CZ49814605

na straně jedné (dále jen „zřizovatel“)

a

…………………………….

se sídlem : Masarykovo nám. 2667 , 530 02 Pardubice

zastoupená:

IČ:

na straně druhé (dále jen „zdravotnické zařízení“)

uzavírají podle ustanovení § 53 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a § 1746 ost.2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, následující dohodu o spolupráci

Čl. I.

Úvodní ustanovení

1. Zřizovatel má zřízenou Etickou komisi (dále jen „EK“) ve smyslu zákona o léčivech, která je určena jako lokální EK.

2. Zdravotnické zařízení v souladu s § 53 odst. 1 zákona o léčivech požádalo zřizovatele, aby EK mohla působit i pro zdravotnické zařízení podle ustanovení § 53 odst. 1 zákona o léčivech.

Čl. II.

Předmět dohody

1. EK poskytne zdravotnickému zařízení odbornou službu ve všech věcech souvisejících s klinickým hodnocením č. …………………………………… (dále jen „KH“) v rozsahu lokální Etické komise KOLF s.r.o. podle zákona o léčivech, v platném znění.

2. EK bude poskytovat shora uvedenou odbornou službu na základě konkrétních požadavků zdravotnického zařízení specifikovaných v průběhu KH.

Čl. III.

Povinnosti stran dohody

1. EK je na základě této dohody povinna zadavateli KH poskytnout stanovisko ke vhodnosti zkoušejícího a jeho spolupracovníků, vhodnosti zdravotnického zařízení a vyjádřit své konečné stanovisko k provádění KH ve zdravotnickém zařízení.

2. EK bude vykonávat činnosti ve svých prostorách. Po zákonem stanovenou dobu a ve stanoveném rozsahu bude dohlížet na provádění KH a uchovávat záznamy o provedeném KH.

3. Zdravotnické zařízení se zavazuje po dobu trvání KH nevypovědět Smlouvu o nájmu nebytových prostor č……. ze dne ……………..

4. Zdravotnické zařízení nejpozději do 10 pracovních dnů před konáním zasedání EK, na kterém bude KH projednáváno zašle na sekretariát EK podklady potřebné ke zdárnému posouzení KH (tj. životopis hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících, rozhodnutí o registraci zdravotnického zařízení a prohlášení o vhodnosti pracoviště pro provedení posuzovaného KH, podepsané statutárním orgánem zdravotnického zařízení nebo hlavním zkoušejícím, pokud má soukromou praxi).

5. Zdravotnické zařízení se zavazuje poskytovat EK pro výkon odborné služby řádně a včas všechny potřebné, dostupné, pravdivé a nezkreslené informace, podklady a doklady vztahující se ke KH.

6. Zdravotnické zařízení umožní členům EK kontrolu výzkumného pracoviště a průběhu KH v souladu s platnými právními předpisy. Na základě požadavku EK sdělí, kolik v zdravotnickém zařízení probíhá KH.

7. Zdravotnické zařízení se dále zavazuje, že po dobu účinnosti této dohody neuzavře na posuzování KH dohodu s žádnou jinou lokální etickou komisí. V případě nedodržení tohoto závazku bude věc řešena odstoupením od této dohody, oznámena zadavateli KH a SÚKLu.

8. Bude-li smluvní vztah ukončen, dohodnou strany dohody vypořádání dokumentace KH v souladu se zákonem o léčivech.

Čl. IV.

Závěrečná ujednání

1.Tato dohoda se uzavírá na dobu určitou do …….….. (doplnit dobu provádění KH)

2. Platnost a účinnost dohody nastává dnem podpisu obou smluvních stran.

3. Smluvní vztah lze ukončit dohodou smluvních stran, nebo odstoupením pro porušení smluvních povinností. K odstoupení bude přistoupeno v případě, že na porušení povinnosti byla druhá strana písemně upozorněna a nesjednala nápravu. Účinky odstoupení nastávají dnem doručení oznámení o odstoupení.

4. Tato dohoda je vyhotovena ve 2 stejnopisech, z nichž po jednom obdrží každá její strana.

5. Strany dohody prohlašují, že si dohodu před jejím podpisem přečetly, že byla uzavřena podle jejich pravé a svobodné vůle, určitě, vážně a srozumitelně a její autentičnost stvrzují svými podpisy.

V Pardubicích dne: ....................

KOLF s.r.o.

zdravotnické zařízení

V Pardubicích 31.12.2016