466 753 111

Etická komise - pokyn č. 3

ADMINISTRATIVNÍ ZÁZEMÍ A ARCHIVACE

Datum platnosti od: 1.1.2017

Perioda revizí 1 rok nebo legislativní změna

Účel : Pokyn č.3 popisuje postup sekretariátu EK KOLF s.r.o.

1. ADMINISTRATIVNÍ ZÁZEMÍ

1.1. Etická komise (dále jen „EK“) sídlí ve zřizovatelem poskytnuté místnosti . Místnost je vybavena počítačem, faxem, kopírovacím strojem a dalším potřebným vybavením.

2. ARCHIVACE.

2.1. EK řádně uchovává záznamy o své činnosti (seznam členů, standardní pracovní postupy, zápisy ze zasedání EK, dokumentaci a korespondenci týkající se klinických hodnocení). Archivační doba záznamů o činnosti (dokumentace klinické zkoušky nebo klinického hodnocení) je nejméně 3 roky po ukončení klinického hodnocení (§ 53 odst. 12 zákona č.378/2007 Sb.).

2.2. Záznamy o činnosti EK uchovávané podle 2.1 musí být zpřístupněny na požádání úřadů, které vykonávají státní správu v oblasti léčiv a příslušných zahraničních kontrolních úřadů v této oblasti (§ 4 odst. 3 vyhl. č. 226/2008 Sb.).

2.3. Písemné pracovní postupy, seznam členů EK a prohlášení, že EK byla ustavena a pracuje v souladu se Správnou klinickou praxí a právními předpisy jsou na požádání poskytnuty zkoušejícímu, zadavateli nebo orgánům uvedeným v bodě 2.2.

2.4. Prostor archivu EK je oddělený od prostor ostatních, je uzamykatelný a přístupný v režimu definovaného přístupu :

právo vstupu do něj a manipulace s dokumenty má pracovnice sekretariátu a předseda EK.

2.5. Zánik EK oznamuje zřizovatel neprodleně SÚKLu. Zřizovatel současně oznámí SÚKLu zda činnost zaniklé EK přebírá jiná komise, dále sdělí seznam probíhajících klinických hodnocení, nad kterými zaniklá EK vykonávala dohled, a jakým způsobem je zajištěno uchovávání či předání dokumentace zaniklé EK.

3. SKARTACE

Skartace duplikátů dokumentů bude probíhat průběžně a od každé „studie“ bude ponechán vždy jen jeden výtisk dokumentů.

4. pracovní činnost sekretariátu

Asistentka

Zapisuje došlou poštu, třídí ji na:

1) žádosti o povolení nových studií

2) amendmenty již schválených studií

3) hlášení o nežádoucích účincích

4) hlášení o průběhu (zahájení,výroční zpávy, ukončení)

5) jiné, různé

Zve členy komise na schůze a rozesílá jim zápisy ze schůzí.

Zpracovává dokumentaci, týkající se atypických studií a grantů.

Kontroluje úplnost dokumentace, urguje dodatečné dodání, sepisuje přijatou dokumentaci pro účely pozdější korespondence.

Na základě pokynů předsedy EK přiděluje materiály posuzovatelům.

Připravuje program schůzí, pořizuje zápisy ze schůzí.

Ověřuje správnost podkladů pro fakturaci úhrad nákladů etické komise

Vyřizuje korespondenci, související se schvalováním studií

Provádí zpětnou kontrolu zaplacených úhrad nákladů EK

Na požádání podle potřeby vyhledává dokumenty z archivu.

Zakládá novou poštu i přijatou dokumentacistudií a vede o ní evidenci.

5. PODEPISOVÁNÍ STANOVISKA EK

5.1. Veškerá stanoviska EK podepisuje předseda komise, v případě jeho nepřítomnosti místopředseda komise.

5.2. EK disponuje razítkem s textem:„ Etická komise KOLF s.r.o. , Masarykovo nám. 2667 , 530 02 Pardubice „ .

V Pardubicích 31.12.2016