466 753 111

Etická komise - pokyn č. 5

Datum platnosti od : 1.1.2017

Perioda revizí : 1 rok nebo legislativní změna

Účel Pokyn č.5 popisuje postup EK KOLF s.r.o. při odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise

ODVOLÁVÁNÍ SOUHLASNÉHO STANOVISKA ETICKÉ KOMISE

1. V případě, že se v průběhu klinického hodnocení objeví nové skutečnosti, podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti, Etická komise KOLF s.r.o. je povinna okamžitě přezkoumat své vydané souhlasné stanovisko.

2. Předseda Etické komise posoudí urgentnost těchto skutečností a může telefonicky svolat všechny dostupné členy Etické komise a zkoušejícího k okamžitému zasedání, na kterém se rozhodne o dalším postupu. V případě méně závažných skutečností, neohrožujících život a zdraví subjektů hodnocení, může předseda rozhodnout o přednostním projednání záležitosti při nejbližším pravidelném zasedání Etické komise.

3. Etická komise může své předchozí souhlasné stanovisko dočasně nebo trvale odvolat podle § 53 odst. 13 a § 54 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb. (v případě klinických hodnocení léčivých přípravků), a podle § 9 odst. 6 zákona č. 123/2000 Sb.(v případě klinických zkoušek zdravotnických prostředků) v platném znění . Odvolání souhlasného stanoviska obsahuje identifikační údaje o klinickém hodnocení/zkoušky, odůvodnění, opatření k ukončení klinického hodnocení, datum odvolání souhlasu a podpis alespoň 1 oprávněného člena Etické komise.

4. Před odvoláním souhlasného stanoviska Etickou komisí je nutno vyžádat si stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího a místních etických komisí.

5. Písemné odvolání souhlasného stanoviska Etické komise podle § 6 odst.1, 3 a odst.4 písm. c) Vyhlášky č.226/2008 Sb. s odůvodněním a všemi náležitostmi se neprodleně oznamuje zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V případě urgentního stavu se odvolání souhlasného stanoviska Etické komise sděluje telefonicky, popř. faxem nebo e-mailem.

6. zánik etické komise oznamuje zřizovatel neprodleně súklu. zřizovatel současně oznámí súklu zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná komise, dále sdělí seznam probíhajících klinických hodnocení, nad kterými zaniklá etická komise vykonávala dohled, a jakým způsobem je zajištěno uchovávání či předání dokumentace zaniklé etické komise.

V Pardubicích 31.12.2016