466 753 111

Etická komise - pokyn č. 1

Jednání Etické komise o nové žádosti resp. o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku.

Datum platnosti : od 1.1.2017

Perioda revizí : 1 rok nebo legislativní změna

Účel : Pokyn č.1 popisuje postup Etické komise KOLF s.r.o. při svolávání svých členů , při podání žádosti o souhlas EK projektem , při projednávání agendy, způsob hlasování , vedení zápisu z jednání , vydávání stanoviska žadateli a termín pro jeho vydání

1. Svolání EK

1.1. Termíny zasedání EK stanoví předseda EK na celý kalendářní rok a jsou uveřejněny na internetových stránkách společnosti KOLF s.r.o.

1.2. Ve výjimečných případech může předseda EK svolat podle potřeby mimořádné zasedání EK . Program schůze EK určuje a řízení schůze zajišťuje předseda EK.

2. Podávání žádosti k vydání stanoviska EK

2.1. Žadatel (zadavatel nebo zkoušející), který žádá o vydání stanoviska EK k provádění klinického hodnocení podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění, či klinické zkoušky zdravotnického prostředku podle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění ,předá předsedovi EK kompletní dokumentaci projektu, na základě které EK v souladu s §53 odst. 7 a § 54 odst. 2 zákona o léčivech nebo dle § 12 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích posoudí:

I.

V případě žádostí o vydání stanoviska k multicentrickému či lokálnímu klinickému hodnocení léčiva:

a) opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,

b) předpokládané přínosy a přijatelnost rizik pro subjekty klinického hodnocení a odůvodněnost závěrů hodnocení,

c) protokol,

d) soubor informací pro zkoušejícího,

e) vhodnost a úplnost písemné informace pro subjekty hodnocení a postup, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením ( § 52 odst. 2-5 zákona o léčivech),

f) zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti nebo škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,

g) všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení,

h) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení,

i) způsob náboru subjektů hodnocení.

Kompenzace, pojištění a odměny posuzuje EK z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví subjektu hodnocení.

Žádost o stanovisko EK je zasíláno v písemné popř. elektronické formě .

V písemné formě se předkládá především:

a) poslední verze protokolu studie s jeho případnými doplňky,

b) návrh informací, které mají být poskytovány subjektům hodnocení (případně rodičům/právnímu zástupci),

c) návrh informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popř. rodičů/právního zástupce subjektu hodnocení (i rodičů dítěte staršího 12 let, souhlas zdravého dobrovolníka a další poskytované písemné informace)

d) soubor informací pro zkoušejícího s údaji o bezpečnosti hodnoceného léčiva,

e) doklady o pojištění,

f) návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím, příp. zdravotnickým zařízením,

g) informace o kompenzaci a odměnách subjektům hodnocení,

h) popis náboru subjektů hodnocení,

i) doklad o schválení klinického hodnocení léčiva (nebo alespoň podání žádosti o schválení) Státním ústavem pro kontrolu léčiv,

j) stanoviska jiných etických komisí, které již případně posuzovaly plánovanou studii.

k) životopisy hlavních zkoušejících ve všech centrech KH

l) v případě multicentrického hodnocení je nutno předložit seznam zařízení, ve kterých by mělo klinické hodnocení probíhat, včetně kontaktních adres místních etických komisí příslušných zdravotnických zařízení.

m) v případě lokálního posouzení KH údaje o ZZ

II.

V případě žádostí o vydání stanoviska EK ke klinickým zkouškám zdravotnického prostředku se ustanovení bodu I. použije obdobně.

Etické komisi se předkládá následující dokumentace podle § 12 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění:

a) návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím příp. zdravotnickým zařízením,

b) příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství,

c) plán klinických zkoušek,

d) informovaný souhlas,

e) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,

f) seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům,

g) způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,

h) ve stanovených případech prohlášení, že v zákonné lhůtě, na základě oznámení záměru zadavatele provést klinickou zkoušku, nevyslovilo MZ ČR s klinickou zkouškou nesouhlas - § 15 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., resp. §14 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. (pro aktivní implantabilní zdrav. prostředky).

i) prohlášení výrobce zdravotnického prostředku - příloha č. 8 Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., resp. příloha č. 6 Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. (pro aktivní implantabilní prostředky), resp. příloha č. 8 Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. (pro diagnostické zdravotnické prostředky „in vitro“).

Doklady podle bodů h) a i) žadatel nepředkládá , pokud předloží EK Prohlášení o shodě týkající se zdravotnického prostředku, který je předmětem studie.

3. Postup při projednávání žádosti

3.1. Kompletní žádost o stanovisko EK se všemi přílohami je převzata a zaevidována asistentkou EK . EK vydá stanovisko v zákonem stanovené lhůtě (§ 53 odst. 9 zákona o léčivech a § 9 odst.4 zákona č. 123/2000 Sb.) . Při zjištění neúplnosti dokumentace nebo po písemném vznesení požadavku na doplnění informací se lhůta stanovená pro vydání stanoviska EK pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů. Předseda EK přidělí žádost a úplnou dokumentaci projektu tomu členovi EK s lékařským vzděláním, který má svojí specializací ke klinickému hodnocení odborně nejblíže. V pravomoci předsedy EK je určit, že úplnou dokumentaci prostuduje sám. Předseda může přidělit podle svého uvážení redukovanou dokumentaci dalšímu členovi EK.

3.2. Členové EK, kteří byli určeni k prostudování kompletní i redukované dokumentace připraví pro zasedání EK svá stanoviska tak, aby EK mohla o žádosti jednat racionálně v souladu s úkoly EK stanovených zák. č. 378/2007 Sb. v platném znění.

3.3. Každý člen EK je povinen neprodleně oznámit vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení Etické komisi a zdržet se v takovém případě vyjádření k žádosti o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením. Etická komise v případě oznámení vzniku osobního zájmu, nebo pokud by jeho vznik byl zjištěn jinak, hledí na oznamovatele tak, jako by ve vztahu k tomuto klinickému hodnocení nebyl členem Etické komise.

4. Způsob hlasování

4.1. K rozhodnutí EK je potřebné vyjádření nejméně pěti členů etické komise, mezi nimiž je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Pokud na zasedání není přítomen příslušný počet členů, EK nesmí přijímat usnesení.

4.2. O závěru EK se hlasuje, přičemž každý člen EK má jeden hlas. Při rovném počtu hlasů rozhoduje hlas předsedy EK. Procesu hlasování se účastní pouze členové EK a asistentka EK . Hlasování EK nesmí být přítomen zkoušející-žadatel nebo zástupce zadavatele či sponzora. Hlasování se neúčastní ten člen EK, který je účastníkem projednávaného projektu (střet zájmů). Svůj případný nesouhlas může formulovat člen EK v zápise.

4.3. Proti stanovisku EK není opravný prostředek.

4.4. Pokud EK vydá nesouhlasné stanovisko, lze po odstranění důvodů nesouhlasu EK s klinickým hodnocením znovu požádat o projednání žádosti. Studie je znovu projednána pod novým číslem jednacím.

5. Vedení zápisu z jednání

5.1. Na zasedáních EK se vyhotovuje písemný zápis s datem, místem konání, seznamem přítomných členů EK, seznamem dalších přítomných, seznamem řešených žádostí a dis­kutovaných bodů, záznamem o oznámení možnosti střetu zájmů, záznamem stanoviska EK (hlasování).

5.2. Zápis je verifikován předsedou EK , místopředsedou EK nebo alespoň jedním přítomným členem EK . Je poskytnut všem členům EK a je uchováván po dobu 10 let. Zá­pisy provádí a rozesílá členům EK asistentka EK.

V Pardubicích 31.12.2016