466 753 111

Etická komise - pokyn č. 2

Projednávání změn protokolu nebo jiných dokumentů prostřednictvím dodatků (Amendmentů)

Datum platnosti od: 1.1.2017

Perioda revizí 1 rok nebo legislativní změna

Účel : Pokyn č.2 popisuje postup EK KOLF s.r.o. při vyřizování žádosti o stanovisko k dodatečným doplňkům a změnám projektu klinického hodnocení, k němuž již Etická komise vydala své stanovisko

PROJEDNÁVÁNÍ ZMĚN PROTOKOLU NEBO JINÝCH DOKUMENTŮ PROSTŘEDNICTVÍM DODATKŮ (AMENDMENTŮ)

Každý dodatek protokolu projektu (amendment) klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv a klinické zkoušky zdravotnického prostředku (dále jen klinického hodnocení resp. KH ), který byl předložen zadavatelem klinické studie již posuzované v Etické komisi KOLF s.r.o. , bude projednán na nejbližším jednání této Etické komise.

Podrobně budou hodnoceny především změny vůči již schváleným dokumentům studie, především bude znovu posuzován poměr přínosu a rizika pro jednotlivé subjekty hodnocení a srozumitelnost informací poskytovaných uvažovaným subjektům hodnocení, zařazovací kritéria a kompatibilita dat získaných ve studii před a po zavedení požadovaných změn.

Případnou změnu hlavního zkoušejícího oznamuje zadavatel klinického výzkumu neprodleně Etické komisi KOLF s.r.o. Současně oznamuje, zda činnost původního zkoušejícího přebírá jiný zkoušející. V takovém případě písemně žádá o jeho schválení, rovněž tak sděluje, jakým způsobem je zajištěno předání dokumentace probíhajícího klinického výzkumu.

K jednání Etické komise může být přizván hlavní zkoušející, který je odpovědný za provedení studie, aby mohl odpovědět na všechny případné dotazy členů Etické komise.Pokud členové Etické komise nejsou přesvědčeni o účelnosti požadovaných změn, mohou dokumenty vrátit k přepracování. V tomto případě se lhůta stanovená pro vydání stanoviska EK pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů etické komisi. Ve zdůvodněných případech může vydat stanovisko předseda osobně a se svým rozhodnutím dodatečně seznámit komisi na nejbližší schůzi.

Etická komise vydá své stanovisko k jí oznámeným dodatkům protokolu standardní lokální studie nejpozději do 35 dnů ode dne jejich oznámení.

Hlídání termínů pro vydání stanovisek etické komise zajišťuje asistentka EK, odpovědnost za tuto činnost má předseda EK.

Úhrada nákladů etické komise spojených s posuzováním amendmentu se provádí podle platného ceníku .

Kopie stanoviska Etické komise včetně předložených dodatků budou archivovány Etickou komisí společně s dokumenty příslušné studie - klinického hodnocení/klinické zkoušky.

V Pardubicích 11.12.2013

Výpočet úhrady nákladů, které vzniknou Etické komisi KOLF s.r.o. v souvislosti s prováděním úkonů při vyřizování žádosti a její následné administraci

Při klinickém hodnocení

- etická komise vydává stanovisko jako komise s lokální působností

Výše úhrady se skládá z :

1) 12. 000,-- Kč / za každé nové klinické hodnocení s vlastním protokolem, do 15 míst hodnocení (center) v ČR

2) 6.000,- Kč / za projednávání amendmentu

3) 6.000,- Kč / při novém projednávání opravené studie

4) 6.000,- Kč / při posouzení studie mimo plánovaná zasedání EK

5) 6.000,- Kč / při posouzení změn KH, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh studie

Uvedené částky jsou bez DPH

V Pardubicích 31.12.2016