Datum platnosti od : 1.1.2020
Perioda revizí : 1 rok nebo legislativní změna
Účel Pokyn č.6 popisuje postup EK KOLF s.r.o. při přijímání hlášení nových skutečností podstatných pro bezpečnost subjektů klinického hodnocení/zkoušky a hlášení nežádoucích příhod a účinků
POSTUP PŘI PŘIJÍMÁNÍ HLÁŠENÍ NOVÝCH SKUTEČNOSTÍ PODSTATNÝCH PRO BEZPEČNOST SUBJEKTŮ KLINICKÉHO HODNOCENÍ A HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHOD A ÚČINKŮ A PODEZŘENÍ NA NĚ
1. Hlášení podle požadavků Směrnice 2001/20/EC (odstavec 17) a § 58 zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. přijímá Etická komise spol. KOLF s.r.o. v písemné formě.
2. Etická komise spol. KOLF s.r.o. vyžaduje od center, nad kterými vykonává dohled jako lokální etická komise, neprodlené hlášení všech nežádoucích příhod a účinků a podezření na ně.
3. Od zadavatelů (nebo jejich zástupců) multicentrických klinických hodnocení vyžaduje etická komise v ročních intervalech vyhodnocený souhrn nežádoucích příhod za uplynulé období. Výjimkou jsou velmi vážné nežádoucí příhody a účinky, které je nutno hlásit neprodleně.
4. Hlášení jsou administrativní pracovnicí evidována v elektronické podobě došlé pošty, poté předložena předsedovi komise k posouzení. Hlášení zařadí etická komise do pořadu jednání nejbližší schůze, kde jsou členové komise seznámeni s nežádoucími příhodami a účinky. Při větší závažnosti nežádoucích příhod a účinků učiní etická komise vhodná opatření.
5. Z jednání Etické komise spol. KOLF s.r.o. je vyhotoveno Stanovisko obsahující vyjádření Etické komise a podpis předsedy etické komise . Následně je odesláno hlásícímu subjektu. Hlášení včetně průvodní korespondence je založeno do dokumentace příslušné studie.
V Pardubicích 31.12.2019